＂伟哥＂大话记，这个神奇的药丸为什么是蓝色的呢？

【喜大普奔——万艾可专利到期】网络盛传辉瑞的蓝色小药片万艾可（Viagra）在中国的专利保护7月1日到期。事实上，在国家知识产权局官网上显示，万艾可早在今年5月13日专利就已到期。主编大人虽然尚未亲自享用过这种神器，但每谈及此事，同事小卓经常一边摇晃着手指，一边露出邪魅的笑容。今天我们来扒一扒这颗蓝色小药丸的来龙去脉。


【伟哥的使命】 ED——勃起功能障碍(Erectile Ddysfunction)是一种常见的男性疾病。ED症状出现在年龄大约为40岁的男人身上，据世卫组织统计，全球患有勃起机能障碍的男性约10%，在美国约1 800万名40—70岁的美国男性患有有勃起功能障碍。据不完全统计，我国估计有1亿多人患不同程度的勃起功能障碍，是中老年男性的常见病、多发病。疾病发生的原因有很多，如心血管疾病患者其患勃起障碍的比例高达30%，糖尿病患者勃起障碍概率也达到了23%-75%。此外高血脂症、慢性肾功能不全、垂体机能减退、激素失调也会引起勃


庞大的市场需求，促使制药巨头将目光纷纷投向这些ED患者。目前，全球主要的ED药物辉瑞的万艾可（Viagra）、礼来的希爱力（Cialis）、拜耳的艾力达（Levitra）、韩国Dong-A PharmTech公司的药物Zydena等。根据医药健康产业市场研究公司艾美仕（IMS）分析，中国ED市场被三跨国制药巨头瓜分：辉瑞万艾可、礼来希爱力和拜耳艾力达。2013年辉瑞的蓝色小药丸，在全国27个主要城市中占据58.8%的ED药物市场份额，而礼来的“黄色小药丸”希爱力以及拜耳的“橘红色小药丸”艾力达，则分别占34.6%和6.6%。

【研发过程：一场美丽的误会】 万艾可其实只是药物的商品名（brand name），真正的成分名（chemical name）叫做“枸橼酸西地那非”——最开始，辉瑞的研发小组是将它作为抗冠心病的血管扩张药物进行研发，却在临床研究中发现，它可以使阴茎持续勃起——这一“不良反应”使辉瑞成了药界的No.1。新药物的研发是个漫长的、高科技的、而且烧钱厉害的过程，从最开始的可能相关疗效的分子结构的筛选，到药物毒理阶段的淘汰，一个新化学成分能够进入到人体临床试验阶段，要经历“漫长的时间+可能血本无归的烧钱+成百个成分

【为什么是蓝色】为什么万艾可偏偏是蓝色的？这是因为，通常药片的颜色是由这些因素决定：区分药物的需要、患者心理的需要、市场推广的需要。 以Generic药厂（北美一家较大的药厂）为例，在其产品目录下的100多个口服药物中，除大部分为白色片剂外，其他彩色片剂的色系主要有：粉色、乳白或黄色、淡绿色和和蓝色，其中同一品种多个规格的药物多以不同的形状和颜色加以区分，可见颜色首先可用于区分药物的不同规格，以免药师拿错或病人吃错药。蓝色药片的治疗领域主要包括降血压药、镇静催眠药、非甾体类抗

按照新药研发的流程，辉瑞发现勃起这个"不良反应"的时间最早也就是在人体临床研究的第二期，此时大量的研究已经完成，注册也已开始，想想当初联想将英文名字改成lenovo时的巨大成本，便不难推知，此时如果不是特别关键的东西都不会轻易改动。如果把新药研发比喻为十月怀胎，那么，万艾可在出生前的九个半月都是一个扩张血管的药物宝宝，只是在最后出生的那一会变成了一个抗ED(勃起障碍)的药物宝宝，所以也难怪万艾可就像一个穿着蓝裙子降生的秃小子。

目前，已经在全球上市的所有的抗ED药物，一共三位：老大当然是Pfizer的万艾可(西地那非)，然后是Lily的希爱力（他达拉非），老幺则是Bayer的爱力达（盐酸伐地那非）——成分名透露出这三位药物宝宝间的亲缘关系，都是PDE5抑制剂。不同的是，后两位从一开始便直奔抗ED的目标而来，因此这类药片的颜色多趋向亮而热情，它们分别是淡黄色和橙色。对照之下，愈发称出万艾可的蓝裙子实在是个美丽的错误。

【伟哥只治ED 不提性欲】 “伟哥”类药物，是治疗勃起功能障碍（ED）的药物，不是刺激性欲的春药，所以不能随便吃。不然，正常的人也会吃出病来。据研究：3 种“伟哥”类药物都是通过增加阴茎血流量，同时抑制阴茎海绵体中导致阴茎疲软的酶的分解，来起到保持阴茎海绵体内性爱信使浓度和维持勃起的作用。服用这一药物不能诱发性欲，也不能使正常人的勃起时间延长，更不能让坚硬的勃起更坚挺。

【仿制药大军来袭】2012年，万艾可在全球的专利保护纷纷到期，其销售额逐渐下滑，美国的专利到期时间为2012年，欧洲的专利失效到期为2013年，中国的专利失效为2014年。与此同时，万艾可的另外两个主要竞争药物，也面临着同样的命运，礼来第希爱力药物2012年，为其贡献19.3亿美元的销售额，但是由于其专利2017年到期，销售额迅速下滑，估计未来贡献有限。同样拜耳热卖的ED药物艾力达2018年专利也到期。一时间ED仿制药风起云涌。蓝色药片创造的滚滚利润，不仅让跨国药企嫉妒红了眼，也让国内制药企摩拳擦掌，

广药集团在争夺ED药物市场方面可谓卯足了劲，2012年甚至还聘用了1998年诺贝尔生理医学奖获得者、被誉为“伟哥之父”的弗里德•穆拉德博士来指导“伟哥”的研发工作。事实上，觊觎这一市场的并不只有广药集团，此外还有联环药业、珠海生化制药，四川源基制药、北京中天康达医药、常山药业、成都地奥制药集团、广东生化制药等10家药企。均向中国食品与药品监督管理局递上了申请“伟哥”仿制药的相关批文。

由于辉瑞的蓝色小药片价格昂贵，中国ED市场并未完全打开，目前仅10亿元规模，但是一旦仿制药研制成功，价格的低廉让更多人拥有购买力，届时也会促使这一市场规模可达百亿级别。事实上，争夺ED仿制药市场，并非只是在中国出现，2013年，万艾可的专利在英国失效时，大约就有20家制药公司宣布将进军ED仿制药市场。

然而万艾可专利药失效，对辉瑞来说，并非末日，他们在这方面早有准备，通过降价来稳固万艾可在ED药物市场的地位。在英国，现在其价格从每片10英镑降至每片0.85英镑，显然仿制药在价格上并不具备优势，加上北美是ED药物的主要市场，辉瑞在美国将万艾可的专利失效日期延至2020年，因此在专利保护的作用下，未来万艾可仍能为辉瑞创造源源不断的利润，并且将持续雄踞ED药物市场。

如果正常男性把“伟哥”当春药，首先可能出现的就是阴茎长时间持续肿胀。长期服用，还会导致心理上的药物依赖，可能造成永久性 ED 。这样的病例在年龄较大且自行服用“伟哥”的人中较常见，但对 ED 患者来说，不存在这样的问题。同时如果发现相当一段时间内，阴茎持续不能获得或维持充分的勃起，因而不能进行满意的性生活，就应该怀疑是 ED 了。年龄较大的人，应该到正规医院接受治疗，这样可以提高用药安全性。